第一章 总则

第一条 为加强保健用品监督管理，规范保健用品说明书和标签的编制、使用行为，维护消费者合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内生产、销售及进口的保健用品，其说明书和标签的编制、使用和监督管理，适用本规定。

第三条 本规定所称保健用品，是指不以治疗疾病为目的，具有调节机体功能、缓解疲劳、改善生活质量等作用，用于日常保健的个人用品，包括但不限于功能性纺织品、健身器材、护理器具、口腔护理用品、物理降温用品等。

保健用品不包括药品、医疗器械、保健食品、化妆品及涉及医药用途的产品。

第四条 保健用品的说明书和标签应当内容真实、科学、准确，不得含有虚假、夸大或误导性表述，不得涉及疾病预防、治疗功能。

第五条 国家市场监督管理总局负责全国保健用品说明书和标签的监督管理工作。县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内保健用品说明书和标签的日常监督管理。

第二章 说明书要求

第六条 保健用品说明书应当至少包含以下内容：

（一）产品名称；

（二）生产企业名称、地址及联系方式；

（三）产品型号、规格；

（四）主要成分或材料；

（五）保健功能或适用范围；

（六）使用方法、使用时限及注意事项；

（七）禁忌人群或禁忌情形；

（八）贮存条件；

（九）生产日期、保质期或有效期；

（十）执行标准编号；

（十一）警示用语和提示性信息。

第七条 进口保健用品的说明书应当有中文版本，且内容应与原产国（地区）批准的说明书一致，并符合本规定要求。

第八条 说明书应当采用通俗易懂的文字和必要的图示，确保消费者能够正确理解和使用产品。

第三章 标签要求

第九条 保健用品最小销售单元的标签应当标注以下内容：

（一）产品名称；

（二）生产企业名称及地址；

（三）产品型号或规格；

（四）保健功能；

（五）使用方法和注意事项；

（六）生产日期和保质期；

（七）执行标准编号；

（八）警示用语。

第十条 标签不得标注以下内容：

（一）疾病名称、症状或相关治疗用语；

（二）"疗效最佳""根治""痊愈""消除症状"等绝对化或疗效性表述；

（三）"安全""无毒副作用""无依赖性"等承诺性用语；

（四）虚假或夸大保健功能的描述；

（五）医疗机构的名称、地址或推荐证明；

（六）利用消费者名义或形象作证明的内容。

第十一条 标签应当清晰、醒目、持久，易于识别和阅读。文字高度不得小于2毫米。

第四章 编制与管理

第十二条 保健用品生产企业应当对说明书和标签内容的真实性、合法性负责，并在产品上市前完成编制和审核。

第十三条 生产企业应当建立说明书和标签管理制度，留存相关审核记录，保存期限不得少于产品保质期满后两年。

第十四条 销售者应当查验保健用品说明书和标签是否符合本规定，对不符合规定的产品不得销售。

第十五条 保健用品的说明书和标签不得与产品分离。因产品特性无法附加标签的，应当在说明书或最小销售包装上完整标注。

第五章 法律责任

第十六条 违反本规定，有下列情形之一的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款：

（一）说明书或标签内容不完整的；

（二）说明书或标签内容不清晰、不易辨别的；

（三）进口产品无中文说明书的。

第十七条 违反本规定，有下列情形之一的，由市场监督管理部门责令停止生产、销售，处三万元以上十万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）说明书或标签涉及疾病治疗功能的；

（二）标注绝对化疗效用语或虚假承诺的；

（三）利用消费者、医疗机构名义作证明的。

第十八条 生产企业、销售者违反本规定造成消费者损害的，依法承担民事责任。

第六章 附则

第十九条 本规定由国家市场监督管理总局负责解释。

第二十条 本规定自2025年6月1日起施行。此前发布的有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。